El retraso en las revisiones de estos productos viola la ley y permite que permanezcan en el mercado productos atractivos para niños, afirma la demanda
WASHINGTON, DC – Siete organizaciones de salud pública y algunos médicos pediatras, presentaron hoy una demanda en un tribunal federal de Maryland desafiando una decisión de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) que permite que cigarrillos electrónicos y cigarros permanezcan en el mercado durante años sin que la agencia los revise, incluidos aquellos productos con sabores atractivos para niños.
La demanda fue presentada por la Academia Estadounidense de Pediatría y su filial de Maryland, la American Cancer Society Cancer Action Network, la American Heart Association, la American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, Truth Initiative y cinco pediatras individuales.
Aunque las organizaciones apoyan firmemente los nuevos esfuerzos de la FDA para reducir los niveles de nicotina en cigarrillos a niveles mínimos o no adictivos, también creen que la decisión de la FDA de agosto de eximir a los cigarrillos electrónicos de la revisión de la agencia en los próximos años es ilegal y perjudicial para la salud pública.
La demanda sostiene que la decisión de la FDA deja en el mercado productos de tabaco que atraen a los niños, priva a la FDA y al público de información crítica sobre el impacto de los productos que ya están en el mercado y libera a los fabricantes de la necesidad de demostrar que sus productos son beneficiosos para la salud pública.
La decisión de la FDA de retrasar las revisiones de estos productos deja a los jóvenes más expuestos a los cigarrillos electrónicos, lo que puede llevar a una vida de adicción al tabaco. La revisión de la FDA «debería eliminar del mercado comercial los productos de tabaco que representan los mayores riesgos para la salud, en particular aquellos dirigidos a niños, niñas y adolescentes», sostiene la demanda. Además, la decisión de la FDA «obstaculizará el desarrollo de la ciencia necesaria para comprender y educar al público sobre qué productos realmente son útiles para la cesación tabáquica y cómo se pueden comercializar sin exponer a los jóvenes a riesgos innecesarios».
La necesidad de que la FDA revise los cigarrillos electrónicos que ahora están en el mercado ha sido subrayada por el reciente aumento en la popularidad de JUUL, que se ha convertido en la marca de cigarrillos electrónicos más vendida y, según los informes, es ampliamente utilizada por adolescentes. Los cigarrillos electrónicos JUUL parecen memorias USB; se venden en sabores como mango, crème brulee y popurrí de frutas; y el fabricante afirma que cada cartucho JUUL contiene tanta nicotina como un paquete de cigarrillos. Según las noticias difundidas, informes de educadores y publicaciones documentadas en redes sociales, los cigarrillos electrónicos JUUL se han vuelto muy populares entre los estudiantes de secundaria y universitarios (véanse los informes de The Boston Globe, Pittsburgh Post-Gazette, NPR y WJLA TV en Washington, DC ) A pesar de estos informes, la FDA no ha tomado ninguna medida con respecto a JUUL.
La FDA en agosto de 2016 implementó una nueva regla (conocida como la «regla de determinación») extendiendo su jurisdicción a los cigarrillos electrónicos y otros productos de tabaco previamente no regulados. Sin embargo, en agosto de 2017, la FDA retrasó una disposición clave de la regla que requería que los fabricantes de productos que estaban en el mercado proporcionaran información crítica a la FDA sobre cada producto y se sometieran a una revisión de la FDA del impacto del producto en la salud pública, incluyendo si atrae a los niños La FDA retrasó el plazo para presentar solicitudes hasta agosto de 2021 para cigarros y otros productos combustibles recientemente regulados y hasta agosto de 2022 para cigarrillos electrónicos. La FDA también ha dicho que estos productos permanecerán en el mercado indefinidamente durante el proceso de revisión y no estableció un plazo para completar su revisión.
La demanda de los grupos de salud sostiene que el largo plazo de la FDA para la revisión de productos excede la autoridad que la Ley de prevención del tabaquismo y control del tabaco otorgó a esta agencia (la ley de 2009 que estableció la supervisión de la FDA a los productos de tabaco). También sostiene que la decisión de la FDA viola la Ley de Procedimiento Administrativo porque la FDA no le dio al público la oportunidad de comentar sobre el cambio y no articuló una base objetiva adecuada para este cambio radical de los plazos establecidos.
La FDA «no ofreció ninguna justificación significativa para abrir un agujero en el marco legal al eximir a los nuevos productos de tabaco de la revisión previa a la comercialización durante más de media década. Sin embargo, esta revisión fue previamente descripta por la FDA como ‘central’ para el esquema regulador promulgado por el Congreso para productos de tabaco», sostiene la demanda.
La demanda plantea preocupaciones particulares sobre los productos de tabaco que son populares entre los niños y niñas. Numerosas encuestas gubernamentales muestran que los cigarrillos electrónicos se han convertido en el producto de tabaco más utilizado entre los jóvenes, superando a los cigarrillos tradicionales. La Encuesta nacional sobre el tabaco en jóvenes de 2016 encontró que el 11,3% de los estudiantes de secundaria usan cigarrillos electrónicos, en comparación con el 8% que usa cigarrillos regulares. Tanto los cigarrillos electrónicos como los cigarros se venden en una gran variedad de sabores dulces, como algodón de azúcar y el chocolate. Un informe del Cirujano General de 2016 concluyó que el uso de nicotina por parte de los jóvenes de cualquier forma, incluidos los cigarrillos electrónicos, es inseguro, puede causar adicción y puede dañar el cerebro adolescente en desarrollo. Un informe de enero de 2018 de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina concluyó: «Existe evidencia sustancial de que el uso de cigarrillos electrónicos aumenta el riesgo de usar cigarrillos de tabaco combustibles entre los jóvenes y adultos jóvenes». Los grupos de salud pública están siendo representados pro bono base por el bufete de WilmerHale, abogados de Democracy Forward Foundation y el equipo legal de Campaign for Tobacco-Free Kids. La presentación de hoy se realizó en el Tribunal de Distrito de EE. UU. del distrito de Maryland.